في السنوات الأخيرة، تم تسليط الضوء بشكل متزايد على قضايا سلامة البيانات في التجارب السريرية التي تعتبر أساسًا لاعتماد الأدوية الجديدة. من بين هذه الأدوية، يأتي عقار تيكاجريلور، المعروف تجاريًا باسم بريلينتا في الولايات المتحدة وبريليك في أوروبا، والذي اُعتمد لعلاج متلازمة الشريان التاجي الحادة.
أهمية تيكاجريلور في علاج متلازمة الشريان التاجي الحادة
تيكاجريلور هو دواء مضاد للصفيحات، ويستخدم بشكل رئيسي للوقاية من الجلطات الدموية التي يمكن أن تؤدي إلى نوبات قلبية. لقد كان يُعتبر خيارًا فعالًا للمرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة، وهي مجموعة من الحالات المرتبطة بانخفاض تدفق الدم إلى القلب بشكل مفاجئ.
على مدى أكثر من عقد، ظل هذا الدواء موصى به على نطاق واسع، مما أدى إلى اعتماده في العديد من البلدان حول العالم. كان يُعتقد أن تيكاجريلور يوفر مزايا كبيرة مقارنة ببدائله الأرخص، مما جعله الاختيار الأول للعديد من الأطباء في إدارة حالات الشريان التاجي الحادة.
تحقيقات The BMJ في سلامة البيانات
في ديسمبر الماضي، نشرت المجلة الطبية البريطانية The BMJ تحقيقًا يكشف عن مشاكل خطيرة في سلامة البيانات في التجربة السريرية البارزة المعروفة باسم PLATO، والتي كانت أساسية للحصول على موافقة تيكاجريلور في جميع أنحاء العالم. هذا التحقيق أثار تساؤلات حول مزايا الدواء بالمقارنة مع البدائل الأرخص.
ومع اقتراب إطلاق النسخ الجنيسة من تيكاجريلور، وسعت The BMJ تحقيقاتها لتشمل دراستين رئيسيتين حول الصفائح الدموية زعمت شركة أسترازينيكا أنهما تفسران قدرة تيكاجريلور على علاج متلازمة الشريان التاجي الحادة بنجاح.
نتائج تقارير الدراسات السريرية
كشفت التحقيقات أن النتائج الرئيسية (النقطة النهائية الأساسية) لكلا الدراستين السريريتين قد تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة القلب الرائدة Circulation. كما تم الإبلاغ عن أن أكثر من 60 قراءة من أصل 282 قراءة من آلات الصفائح المستخدمة في التجارب لم تكن موجودة في مجموعات بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.
وأثار ذلك تساؤلات حول دقة البيانات المستخدمة في تقييم فعالية العقار، مما سلط الضوء على الحاجة إلى مراجعة شاملة للبيانات المستخدمة في الموافقة على الأدوية.
ردود الفعل من المجتمع الطبي
صرح فيكتور سيريبواني، عضو هيئة التدريس المساعد في جامعة جونز هوبكنز وأحد أبرز منتقدي عقار تيكاجريلور، أن هناك حلقات من الارتداد المفاجئ والتثبيط العميق للصفائح بعد استخدام تيكاجريلور مما يجعل المرضى عرضة للجلطات أو النزيف. وأوضح أنه إذا كان الأطباء يعلمون بما حدث في هذه التجارب، لما بدأوا في استخدام تيكاجريلور.
وأضاف سيريبواني أن الأمور كانت واضحة لسنوات، وأنه من الضروري معرفة كيف ولماذا تم التغاضي عن هذه المشاكل من قبل قيادة إدارة الغذاء والدواء.
الخاتمة
تثير هذه التحقيقات الأخيرة تساؤلات جدية حول كيفية اعتماد الأدوية الجديدة ومدى دقة البيانات المستخدمة في هذه العمليات. تحتاج الهيئات التنظيمية إلى إعادة النظر في إجراءاتها لضمان أن تكون سلامة المرضى على رأس أولوياتها. يتعين أيضًا على شركات الأدوية أن تتبنى الشفافية التامة في أبحاثها لضمان الثقة العامة في الأدوية التي تقدمها.
